Утверждена процедура лицензирования производства лекарств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон № 99-ФЗ) утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение) и признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

          В обновленном Положении законодателем установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемый юридическими лицами.В том числе определены: перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности; перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству ЛС; порядок представления документов в лицензирующий орган; порядок действий лицензирующего органа.
          Новое Положение сильно упростило для лицензиата и соискателя лицензии условия осуществления их деятельности. Например, ранее лицензия на производство ЛС выдавалась сроком на 5 лет, а в случае необходимости расширения производства ЛС за счет новых форм и видов фармацевтических субстанций, лицензиат должен был получить новую лицензию. Действующее Положение данных норм не содержит.
          Вступившей в силу 03.11.2011 года новой редакцией закона № 99-ФЗ установлено, что предоставленные лицензии согласно части 4 статьи 9 настоящего закона действуют бессрочно. Ранее выданные лицензии, предоставленные до дня вступления в силу данного Федерального закона, также действуют бессрочно.
          Пунктом 9 Положения установлено, что при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству ЛС, ранее не указанные в лицензии, лицензиат вправе обратиться с заявлением о переоформлении лицензии, дополнительно представив сведения согласно перечню.
          Стоит отметить, что теперь перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату, несколько расширен.
          В обновленном Положении не прописан срок, в течение которого лицензирующий орган обязан принять решение о предоставлении лицензии, либо отказе в ее предоставлении. Вместе с тем, данная норма регламентирована частью 1 статьи 14 закона № 99-ФЗ, согласно которой решение о предоставлении лицензии или об отказе принимается в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
          В отличие от прошлых действовавших требований, новое Положение дополнено перечнем работ, составляющих деятельность по производству ЛС.

Thursday the 21st - Нижегородская Областная Фармация.© design by Gecko.